最近，食藥監(jiān)總局發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，與《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》。

這兩份文件同征求意見(jiàn)稿相比變化都比較大。《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》為進(jìn)一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的配方注冊(cè)工作，而對(duì)《項(xiàng)目與要求》進(jìn)行了修訂，有望降低注冊(cè)操作難度，為企業(yè)的“配方注冊(cè)”提速。

同時(shí)，總局表示，自《標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則》公開(kāi)征求意見(jiàn)以來(lái)，一共收到了各國(guó)和行業(yè)協(xié)會(huì)等意見(jiàn)建議171條，經(jīng)反復(fù)討論修改完善后形成了《標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則》。主要規(guī)定了四方面的內(nèi)容，包括：嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽產(chǎn)品名稱要求、標(biāo)簽的形式要求、標(biāo)簽的禁止性要求以及可選擇性標(biāo)注內(nèi)容等其他標(biāo)注要求。

下面，食品君就帶領(lǐng)大家解讀一下這兩份文件，看看有哪些具體的變化。

兩份文件有哪些重要內(nèi)容？

關(guān)于商品名稱的標(biāo)注有哪些要求？

《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求》）規(guī)定產(chǎn)品名稱由商品名稱和通用名稱組成。

商品名稱應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，必須做到“五個(gè)不得”，即：

不得使用虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對(duì)化的詞語(yǔ)；

不得涉及疾病預(yù)防；

不得涉及治療功能；

不得涉及保健功能；

不得含有食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定以外的其它功能聲稱。

力求解決目前商品名稱標(biāo)注不規(guī)范的問(wèn)題。

商品名稱應(yīng)符合《申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求》相關(guān)規(guī)定，可以是注冊(cè)商標(biāo)或非注冊(cè)商標(biāo)。

注冊(cè)商標(biāo)不符合《申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求》商品名稱規(guī)定的，不得作為商品名稱使用，不得與產(chǎn)品名稱連用，但可標(biāo)注在主要展示版面的邊角。

關(guān)于標(biāo)簽樣稿可標(biāo)注哪些內(nèi)容？

標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品信息、企業(yè)信息、使用信息、貯存條件及法律法規(guī)或者食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定需要標(biāo)明或可以標(biāo)明的其他事項(xiàng)或信息。

可選擇標(biāo)注內(nèi)容包括：

1.食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)允許的含量聲稱和功能聲稱，但應(yīng)以文字形式標(biāo)識(shí)在非主要展示版面；

2.獲得認(rèn)證項(xiàng)目，可以文字或認(rèn)證標(biāo)識(shí)標(biāo)注在非主要展示版面，并提交認(rèn)定證書(shū)復(fù)印件；

3.用于產(chǎn)品追溯、提醒或警示、產(chǎn)品售后服務(wù)的信息。

標(biāo)簽樣稿中的含量聲稱和功能聲稱如何標(biāo)注？

含量聲稱和功能聲稱要嚴(yán)格按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定用語(yǔ)標(biāo)注。企業(yè)如果標(biāo)注現(xiàn)行食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定外的含量聲稱和功能聲稱，則需要經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)后方可標(biāo)注。

標(biāo)簽樣稿涉及的聲稱應(yīng)以文字形式標(biāo)注在非主要展示版面。

主要展示版面可標(biāo)注什么內(nèi)容？

主要展示版面指預(yù)包裝食品包裝物或包裝容器上容易被觀察到的版面。

為了規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，方便消費(fèi)者準(zhǔn)確選擇產(chǎn)品，標(biāo)簽的主要展示版面應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格（凈含量）、注冊(cè)號(hào)，也可標(biāo)注已注冊(cè)商標(biāo)。

產(chǎn)品名稱中有動(dòng)物性來(lái)源的應(yīng)如何標(biāo)注？

產(chǎn)品名稱中有動(dòng)物性來(lái)源的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配方在配料表中如實(shí)標(biāo)明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的動(dòng)物性來(lái)源。使用的乳制品原料有兩種以上動(dòng)物性來(lái)源時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各種動(dòng)物性來(lái)源原料所占比例。

產(chǎn)品名稱中標(biāo)明是羊乳（奶）粉的，生乳和乳粉應(yīng)該全部來(lái)自羊。生乳或乳粉有兩種以上動(dòng)物性來(lái)源的，不應(yīng)標(biāo)注為羊奶粉。

標(biāo)簽樣稿中配料表和營(yíng)養(yǎng)成分表需要與申請(qǐng)材料一致嗎？

申請(qǐng)人需要提交注冊(cè)產(chǎn)品配方的所有包裝規(guī)格產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中對(duì)應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。有標(biāo)簽但無(wú)說(shuō)明書(shū)的，應(yīng)注明。

產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿中的配料表和營(yíng)養(yǎng)成分表應(yīng)與申請(qǐng)材料及網(wǎng)上填報(bào)的內(nèi)容一致。

商品名稱有哪些標(biāo)注要求？

商品名稱應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，不應(yīng)包含下列內(nèi)容：

1.虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對(duì)化的詞語(yǔ)，如“金裝”“超級(jí)”“升級(jí)”等；

2.涉及預(yù)防、治療、保健功能的詞語(yǔ)，如“益眠”“強(qiáng)體”等；

3.明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者myil、bhcd等功能性表述，如“益智”“益生菌”等；

4.庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)，如“貴族”等；

5.人體組織器官等詞語(yǔ)，如“心護(hù)”等；

6.其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語(yǔ)，如使用諧音字或形似字足以造成消費(fèi)者誤解的，如“親體”“母愛(ài)”“仿生”等。

《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》與征求意見(jiàn)稿相比的部分變化：

（二）產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求

將《項(xiàng)目與要求》原文4.產(chǎn)品配方（1）配方組成第①款，修改為：4. 產(chǎn)品配方

（1）配方組成

①按照加入量遞減順序列出使用的食品原料和食品添加劑，加入量不超過(guò)2%的配料可以不按遞減順序排列。食品原料和食品添加劑的名稱應(yīng)符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。不得添加國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)規(guī)定以外的其他物質(zhì)。

將《項(xiàng)目與要求》原文5.產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告，修改為：5.產(chǎn)品配方研發(fā)驗(yàn)證報(bào)告

（1）闡述產(chǎn)品配方特點(diǎn)、研發(fā)目的。

（2）證明配方科學(xué)性、安全性的充足依據(jù)，相關(guān)國(guó)內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的目錄和（或）摘要，說(shuō)明所選用的食品原料和食品添加劑在配方中的作用以及種類、用量與國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等相符合的情況。

（3）污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案。

（4）商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告。包括對(duì)樣品均勻性、工藝穩(wěn)定性及營(yíng)養(yǎng)成分符合性的分析。

（5）配方明顯差異性說(shuō)明

申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)兩個(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，闡述申請(qǐng)注冊(cè)配方與申請(qǐng)人同年齡段其他配方相比具有的特點(diǎn)及明顯差異。

產(chǎn)品配方及其差異性的基礎(chǔ)應(yīng)為母乳研究、營(yíng)養(yǎng)學(xué)研究成果。配方明顯差異性應(yīng)遵循下列原則之一：

①產(chǎn)品配方主要原料所提供的宏量營(yíng)養(yǎng)素，如蛋白質(zhì)、脂類、碳水化合物組分具有明顯差異；

②可選擇性成分營(yíng)養(yǎng)特性的選擇具有明顯差異。

明顯差異性的科學(xué)證實(shí)材料包括與母乳數(shù)據(jù)的比對(duì)或相關(guān)營(yíng)養(yǎng)學(xué)研究成果，還可同時(shí)提交嬰幼兒喂養(yǎng)試驗(yàn)（或針對(duì)性動(dòng)物試驗(yàn)）或其他相關(guān)研究文獻(xiàn)。

將申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方與申請(qǐng)人同年齡段其他配方進(jìn)行明顯差異性比較說(shuō)明時(shí)，文字闡述之外需以對(duì)照列表方式將上述存在差異的原輔料的種類和用量等內(nèi)容列明。

為何總局做出此次修訂？

首先是社會(huì)各界的廣泛關(guān)注和積極響應(yīng)，自《標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則》公開(kāi)征求意見(jiàn)以來(lái)，一共收到了企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì)等意見(jiàn)建議171條。“最嚴(yán)監(jiān)管規(guī)定”無(wú)疑將給中國(guó)嬰幼兒配方乳粉市場(chǎng)帶來(lái)“地震”，與中外數(shù)千家奶粉廠商的前途命運(yùn)都有關(guān)，因此，企業(yè)及各方都積極建言獻(xiàn)策。

很多企業(yè)都希望“配方注冊(cè)制”政策能盡快實(shí)施，改變目前市場(chǎng)亂象，還行業(yè)一個(gè)良好環(huán)境。然而對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，配方注冊(cè)是一件好事，同時(shí)也還是一個(gè)現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。

“單是一個(gè)配方的研發(fā)相關(guān)資料，如果要全部提供的話就有1000多頁(yè)。”一家奶粉企業(yè)的負(fù)責(zé)人此前表示，希望企業(yè)的實(shí)際情況能被考慮，“相對(duì)簡(jiǎn)化”對(duì)注冊(cè)材料的要求。

按照去年公布的征求意見(jiàn)稿，注冊(cè)企業(yè)需要完成的材料準(zhǔn)備等工作量非常大，不僅是成本高，而且企業(yè)要在明年元旦前完成注冊(cè)申請(qǐng)的壓力也非常大。有些不在北京的企業(yè)甚至要為了遞送材料，專門(mén)在外地與北京間租車來(lái)回跑，非常辛苦。

此外，包裝和標(biāo)簽等問(wèn)題也讓成了部分奶粉商關(guān)注的問(wèn)題。按之前的規(guī)定，配方微調(diào)或是包裝上有改動(dòng)就不能算是同一配方，令不少企業(yè)擔(dān)心由于改標(biāo)簽需時(shí)，或難以確保及時(shí)的市場(chǎng)供應(yīng)。此次修訂新規(guī)及解讀出臺(tái)之后，為企業(yè)提供了更簡(jiǎn)潔、明確的規(guī)范參考。

同時(shí)，值得關(guān)注的是，中外奶粉企業(yè)這次一同納入配方注冊(cè)制管理中，其適用范圍是“境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品”。中國(guó)“配方注冊(cè)制”新政同時(shí)也影響著進(jìn)口奶粉的前途和命運(yùn)。

例如，澳大利亞有機(jī)奶粉商貝拉米在今年3月曾發(fā)布公告，更新其在華奶粉配方注冊(cè)事宜時(shí)透露，該公司旗下面向中國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品由于不能夠繼續(xù)使用Bega位于Derrimut的成品加工工廠進(jìn)行生產(chǎn)，因?yàn)橐�獲得中國(guó)食藥監(jiān)總局注冊(cè)需要一定時(shí)間，對(duì)一個(gè)為中國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)奶粉的替代性工廠也需要超過(guò)6個(gè)月的時(shí)間來(lái)驗(yàn)證。該公告引發(fā)貝拉米當(dāng)天股價(jià)下跌超過(guò)8%。

如今，這些企業(yè)面臨的注冊(cè)困難和不方便的現(xiàn)象，有望通過(guò)此次總局修訂《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，與《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》得到改善。

批審核通過(guò)品牌名單或在8月公布

5月即將結(jié)束，眼看5月份公布批奶粉品牌通過(guò)配方注冊(cè)審核結(jié)果的希望渺茫。之前有消息說(shuō)，5、6月份會(huì)公布批。 

但是由于國(guó)家食藥局相關(guān)職權(quán)管理部門(mén)的變更，以及直接負(fù)責(zé)特殊食品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)的成立，面臨工作的交接，新部門(mén)的人員到位等，都會(huì)拉長(zhǎng)注冊(cè)審核的時(shí)間。奶粉行業(yè)的資深人士、行業(yè)資深觀察人士分析認(rèn)為，6月份的可能性也很小。 

對(duì)于首批名單會(huì)繼續(xù)延遲公布，乳業(yè)行業(yè)分析專家宋亮表示，之前就意識(shí)到這個(gè)問(wèn)題，之前，國(guó)家食藥總局特殊食品注冊(cè)管理司剛成立，負(fù)責(zé)人也發(fā)生了變化。面臨著職能食藥總局內(nèi)部機(jī)構(gòu)職能劃分、還有與國(guó)家質(zhì)檢總局方面的協(xié)調(diào)工作。 

同時(shí)，根據(jù)《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法規(guī)、文件規(guī)定，一個(gè)企業(yè)從遞交配方注冊(cè)材料到評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)核查、現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)到最后審評(píng)等一系列過(guò)程，至少需要140天，約4-5個(gè)月時(shí)間。時(shí)間緊，任務(wù)重。

奶粉行業(yè)資深人士預(yù)估，批奶粉配方注冊(cè)審核通過(guò)名單可能在8月份后公布。

來(lái)源：中國(guó)食品報(bào)