9月3日，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心發(fā)布了11款特醫(yī)食品郵寄信息，11款批件中新增6款全營養(yǎng)配方食品，2款蛋白質(zhì)組件配方食品，2款早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品，1款嬰兒營養(yǎng)補(bǔ)充劑，目前特醫(yī)食品總批件已超200個(gè)。

另據(jù)總局近期公布的信息顯示，我國獲批特醫(yī)食品已實(shí)現(xiàn)全品類覆蓋，2023年以來批準(zhǔn)注冊特醫(yī)食品超過了之前6年注冊數(shù)量的總和。

特醫(yī)食品不是藥

卻是臨床治療的關(guān)鍵支撐

特醫(yī)食品，通俗的理解就是患者吃的“飯”。作為一種特殊食品，特醫(yī)食品雖然不是藥品，但卻與臨床營養(yǎng)治療密不可分。對于乳糖不耐受、早產(chǎn)、過敏等嬰兒和患有腫瘤、代謝疾病等特殊人群來說，是剛需產(chǎn)品。

北京大學(xué)第一醫(yī)院兒科主任醫(yī)師馮琪說，特醫(yī)食品在新生兒科的使用很常見。“特醫(yī)食品對早產(chǎn)兒來說是必須的，不能被其他藥品所替代。早產(chǎn)兒出生體重較低，早期喂養(yǎng)困難，需要一些能量密度高的特殊配方奶粉補(bǔ)充蛋白質(zhì)、維生素和礦物質(zhì)。有些乳糖不耐受或牛奶蛋白過敏的孩子，需要免乳糖或者不免乳糖的深度水解配方奶粉。還有小兒外科做腸道手術(shù)后，也會有特醫(yī)食品的需求。”

對于一些罕見病患者，特醫(yī)食品更是他們的“救命糧”，是臨床治療中主要和不可缺少的治療方式，被患者稱之為“藥奶”。

以甲基丙二酸血癥為例，它是一種罕見的常染色體隱性遺傳病。由于體內(nèi)某些關(guān)鍵酶和輔助因子缺陷，患者無法正常代謝食物中的蛋白質(zhì)和氨基酸，導(dǎo)致酸性物質(zhì)在體內(nèi)異常蓄積，發(fā)生代謝性“酸中毒”，嚴(yán)重時(shí)會危及生命。對他們來說，在日常生活中多吃一口肉、多喝一口奶都有可能“中毒”。特醫(yī)食品，成為他們維系生命的必需品。

上海市兒科醫(yī)學(xué)研究所所長、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院教授蔡威介紹，在我國第一、第二批罕見病目錄共207種罕見病中，有32種罕見病需使用特醫(yī)食品，其中18種罕見病對特醫(yī)食品的需求尤為緊急與重要。

“特醫(yī)食品不是藥，卻是臨床治療的關(guān)鍵支撐。”首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院腫瘤營養(yǎng)與代謝中心主任石漢平說，營養(yǎng)治療是腫瘤綜合治療措施中核心的、必不可少的內(nèi)容。臨床營養(yǎng)不是支持，更不是輔助，而是治療，而且是疾病的一線治療，而特醫(yī)食品是臨床營養(yǎng)治療的有效武器。

據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的《2019年全國癌癥報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，腫瘤患者重度營養(yǎng)不良發(fā)生率高達(dá)57%，僅有29%的腫瘤患者得到營養(yǎng)支持治療，20%的惡性腫瘤患者直接死亡原因是營養(yǎng)不良而非腫瘤本身，在美國，78%的腫瘤患者在醫(yī)院得到了營養(yǎng)支持。

一項(xiàng)長達(dá)11年的回顧性研究結(jié)果顯示，口服營養(yǎng)補(bǔ)充可降低21.0%的住院日、21.6%的住院花費(fèi)和6.7%的30天再入院率。業(yè)內(nèi)專家指出，病患人群在疾病治療的同時(shí)輔以特醫(yī)食品等營養(yǎng)支持可降低藥物使用量、減少持續(xù)時(shí)間、提高治療效率、縮短住院時(shí)間。

注冊數(shù)量創(chuàng)下新高

市場加速擴(kuò)容

特醫(yī)食品的誕生始于上世紀(jì)五十年代。

1957年，全球首個(gè)特醫(yī)食品在美國經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，用于苯丙酮尿癥的膳食治療；1973年，首款成人全營養(yǎng)配方食品問世；1988年，首款成人疾病配方食品問世...隨著相關(guān)產(chǎn)品的陸續(xù)推出，特醫(yī)食品在美國、歐洲、加拿大等國家與地區(qū)陸續(xù)得到應(yīng)用。1991年，國際食品法典委員會（CAC）首次對“特醫(yī)食品”給出明確定義。

與西方國家相比，我國特醫(yī)食品的發(fā)展起步較晚。直至1974年，我國才開始在臨床上使用腸內(nèi)營養(yǎng)制劑，并將其作為藥品進(jìn)行管理。彼時(shí)，國內(nèi)腸內(nèi)營養(yǎng)制劑市場主要被華瑞、雅培、紐迪希亞、雀巢等幾大外資公司壟斷，國內(nèi)特醫(yī)食品長期處于價(jià)高量少的狀態(tài)。

邁入新世紀(jì)后，我國圍繞特醫(yī)食品的法規(guī)建設(shè)顯著提速。2010至2013期間，我國密集出臺了《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》等一系列法規(guī)，明確了特醫(yī)食品的定義、分類、營養(yǎng)要求、技術(shù)要求、標(biāo)簽標(biāo)識要求和生產(chǎn)加工規(guī)范。2015年，《中華人民共和國食品安全法》正式將其從藥品劃出，特醫(yī)食品也由此獲得了法律上的“食品身份”。

2017年，紐康特、雅培親護(hù)、菁摯呵護(hù)成為我國首批特醫(yī)食品注冊通過的產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了我國特醫(yī)食品從無到有的跨越。2018年，杭州貝因美母嬰營養(yǎng)品有限公司旗下的“貝因美特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品無乳糖配方”獲批，成為首家國內(nèi)企業(yè)注冊的特醫(yī)食品。

從業(yè)規(guī)模迅速擴(kuò)大顯然是源于特醫(yī)食品良好的市場前景。據(jù)艾媒咨詢數(shù)據(jù)顯示，2022年我國65歲及以上老年人口占總?cè)丝诒戎鼐鸵呀?jīng)達(dá)到14.2%，我國正式進(jìn)入“深度老齡化社會”，預(yù)計(jì)2030年將超過20%。而老齡化的不斷加劇無疑也帶來了慢病人數(shù)的急劇增長，特醫(yī)食品市場持續(xù)擴(kuò)容。

但就目前而言，我國特醫(yī)產(chǎn)業(yè)依舊存在諸多亟待解決的問題。其一，我國特醫(yī)營養(yǎng)師缺口較大，目前注冊的專業(yè)營養(yǎng)師人數(shù)遠(yuǎn)不能滿足市場需要；其二，我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)方面的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)多數(shù)參考國外企業(yè)，但由于遺傳差異、飲食文化不同導(dǎo)致很多產(chǎn)品面臨 “水土不服”的情況；此外，國內(nèi)企業(yè)在制備技術(shù)、品牌打造、營銷推廣等方面也與海外企業(yè)有較大差距。

利好政策不斷+市場持續(xù)擴(kuò)容，隨著大眾健康意識的加速覺醒，我國特醫(yī)食品行業(yè)已進(jìn)入發(fā)展的快車道，未來將迸發(fā)出更多的商業(yè)可能。